Seit 1983 entwickelt infoteam individuelle Softwarelösungen auf höchsten Niveau. Heute betreuen wir mit unseren Softwarelösungen und modernen Technologien die Märkte Industry, Infrastructure, Life Science und Public Service.
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Als langjähriger Entwicklungspartner für Medizin- und IVD-Produkte verfügt infoteam über ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem gemäß ISO 13485. Darüber decken wir neben MDR und IVDR auch die wesentlichen Forderungen der FDA 21 CFR Part 11 und Part 820 (QSR) sowie EU-GMP Annex 11 und Annex 15 ab, insbesondere Risikomanagement, Change Management, Requirements Traceability, Softwarelebenszyklusmodell und Dokumentationen für Zulassungsverfahren.
