In dieser Webcast-Folge des FORUM Instituts präsentiert Dr. Martin Neumann, Consultant Regulatory Affairs bei infoteam, eine Übersicht über regulatorische und normative Anforderungen an "Cyber Security", die für Medizinprodukte relevant sind.
Dabei stehen die praktische Umsetzung von normativen Vorgaben sowie die Schnittstellen Qualitäts-, Risiko- und Informationssicherheitsmanagement im Vordergrund.
Themen:
- Übersicht, gesetzliche Anforderungen, relevante Normen und Guidelines (EU und US)
- Praktische Anwendung der Norm IEC 81001-5-1 und der MDCG 2019-16
- Cyber Security Risikomanagement in der Praxis
- Software Bill of Materials und Schwachstellenmonitoring (während und nach der Entwicklung)
- Integriertes Management: ISO 13485 und ISO 27001 (Informationssicherheitsmanagementsystem/ISMS) zum Schutz der Organisation und Prozesse, insbesondere des Entwicklungsprozesses
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