Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)
App auf Rezept: Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) sind zulassungspflichtige Medizinprodukte der Klasse I oder IIa – allerdings mit dem „Fast-Track“ als weiterem Prozess für die Eintragung ins Verzeichnis erstattungsfähiger Apps des BfArM. Damit unterliegen die Hersteller und Anbieter von DiGA gesetzlichen Vorgaben (u. a. einem definierten Entwicklungsprozess), deren Beachtung für das Inverkehrbringen notwendig ist. Als Experten für normenkonforme Softwareentwicklung für Medizinprodukte sind wir Ihr Ansprechpartner für medizinische App- und Web-Anwendungen sowie für sämtliche damit verbundenen Aufgaben und Vorgaben vor, während und nach der Markteinführung.
Unser Angebot für Sie
Beratung: Wir beraten und unterstützen Sie bei Ihrem DiGA-Businessplan, bei Fragen zur EU-Konformität und CE-Kennzeichnung, zu den DiGA-Zulassungsvoraussetzungen und -abläufen, bei der Post Market Surveillance, dem Usability Engineering inkl. Barrierefreiheit, der Umsetzung Ihrer Produktideen in Softwareanforderungen (Requirements Engineering) sowie bei allen Fragen rund um Datenschutz und Cyber Security unter Berücksichtigung der Anforderungen des BSI (z. B. BSI TR-03161) und des BfArM (Implementierung eines ISMS, Cyber Security Ihrer Entwicklungsprozesse und letztlich auch Ihrer DiGA).
Softwareentwicklung: Wir entwickeln Ihre normenkonformen App- und Web-Anwendungen inkl. sämtlicher Dokumentationen für die Zulassung als Medizinprodukt. Hierbei berücksichtigen wir auch relevante Anforderungen betreffend Cyber Security oder die Einbindung von Schnittstellen für die Vernetzung mit anderen Systemen (HL7-Interoperabilitätsstandard FHIR etc.).
Sie benötigen nur bei einem bestimmten Punkt Unterstützung? Wir bieten unseren Support beispielsweise auch für folgende Einzeldisziplinen an:
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Beratung zu den Anforderungen der EU-Medizinprodukte-Verordnung (EU-MDR 2017/745) für die CE-Kennzeichnung (z. B. Nachweis der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, Erstellung der technischen Dokumentation etc.)
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Datenschutz und Informationssicherheitsmanagementsystem (ISMS gemäß ISO 27001)
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Cyber Security (gemäß den technischen Richtlinien des BSI, dezidierter Cyber-Security-Risikomanagementprozess, Vorbereitung einer Zertifizierung gemäß BSI TR-03161)
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Risikomanagement (ISO 14971)
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Qualitätsmanagement (ISO 13485)
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Interoperabilität (HL7, FHIR etc.)
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Data Science (Datenanalysen, Systeme künstlicher Intelligenz etc.)
Ihr Produkt fällt voraussichtlich in eine höhere Risikoklasse und kann daher nicht als DiGA, wohl aber als wichtiges Medizinprodukt in Verkehr gebracht werden? Als Softwarespezialist für Medizinprodukte bis zur höchsten Risikoklasse entwickeln wir selbstverständlich auch Ihre medizinische App-Anwendung bis Klasse III.
Haben wir Ihr Interesse geweckt?
Dann nehmen Sie jetzt Kontakt zu uns auf. Unser Life-Science-Team steht Ihnen für ein erstes Kennenlernen gerne telefonisch und per Mail zur Verfügung.
So geht’s weiter:
- Unsere Experten nehmen sich kostenfrei zwei Stunden Zeit für Sie, hören Ihnen aufmerksam zu, beantworten erste Fragen und skizzieren erste Lösungsansätze.
- Requirements Workshop: Bei einem ein- bis zweitägigen gemeinsamen Workshop erstellen wir gemeinsam mit Ihnen eine detaillierte Analyse Ihrer Anforderungen.
- Projektstart: Unsere Projektleiter versammeln unsere Experten um sich und starten mit Ihnen zusammen die Entwicklung Ihrer Software. Regelmäßige Status-Updates sind uns wichtig, damit alle Projektbeteiligten jederzeit auf demselben Wissensstand sind und denselben Fokus auf das Projekt haben. Hierfür arbeiten wir mit agilen Methoden wie z. B. Scrum.
E-Mail:
s.buettner@infoteam.de
Telefon:
+49 9131 78 00-280
Ich suche für Ihr Thema den passenden Kontakt bei uns im Haus und freue mich auf Ihre Nachricht.
Sprechstunden
Um aus einer fixen Idee oder einer ernsthaften Überlegung tatsächlich ein Projekt werden zu lassen, ist oftmals eine Initialzündung notwendig, die wie ein Türöffner fungiert.
Genau hierfür haben wir unsere DiGA-Sprechstunde ins Leben gerufen, die von März bis Juli 2022 insgesamt dreimal stattfand.
Behandelt wurden die Themen:
- Effiziente Entwicklung einer DiGA: automatisiertes Test- und Upload-Verfahren
- Risikomanagement und IT-Sicherheit bei DiGA: Vorgehen, Erfahrungen und Tipps aus der Praxis
- Vom Businessplan zur fertigen DiGA
Klingt das interessant für Sie? Klicken Sie rein und stellen Sie uns auch gerne jetzt noch Ihre Fragen dazu.
