Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)

App auf Rezept: Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) sind zulassungspflichtige Medizinprodukte der Klasse I oder IIa – allerdings mit dem „Fast-Track“ als weiterem Prozess für die Eintragung ins Verzeichnis erstattungsfähiger Apps des BfArM. Damit unterliegen die Hersteller und Anbieter von DiGA gesetzlichen Vorgaben (u. a. einem definierten Entwicklungsprozess), deren Beachtung für das Inverkehrbringen notwendig ist. Als Experten für normenkonforme Softwareentwicklung für Medizinprodukte sind wir Ihr Ansprechpartner für medizinische App- und Web-Anwendungen sowie für sämtliche damit verbundenen Aufgaben und Vorgaben vor, während und nach der Markteinführung.

Unser Angebot für Sie

Beratung: Wir beraten und unterstützen Sie bei Ihrem DiGA-Businessplan, bei Fragen zur EU-Konformität und CE-Kennzeichnung, zu den DiGA-Zulassungsvoraussetzungen und -abläufen, bei der Post Market Surveillance, dem Usability Engineering inkl. Barrierefreiheit, der Umsetzung Ihrer Produktideen in Softwareanforderungen (Requirements Engineering) sowie bei allen Fragen rund um Datenschutz und Cyber Security unter Berücksichtigung der Anforderungen des BSI (z. B. BSI TR-03161) und des BfArM (Implementierung eines ISMS, Cyber Security Ihrer Entwicklungsprozesse und letztlich auch Ihrer DiGA).

Softwareentwicklung: Wir entwickeln Ihre normenkonformen App- und Web-Anwendungen inkl. sämtlicher Dokumentationen für die Zulassung als Medizinprodukt. Hierbei berücksichtigen wir auch relevante Anforderungen betreffend Cyber Security oder die Einbindung von Schnittstellen für die Vernetzung mit anderen Systemen (HL7-Interoperabilitätsstandard FHIR etc.).

Sie benötigen nur bei einem bestimmten Punkt Unterstützung? Wir bieten unseren Support beispielsweise auch für folgende Einzeldisziplinen an:

  • Beratung zu den Anforderungen der EU-Medizinprodukte-Verordnung (EU-MDR 2017/745) für die CE-Kennzeichnung (z. B. Nachweis der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, Erstellung der technischen Dokumentation etc.)

  • Datenschutz und Informationssicherheitsmanagementsystem (ISMS gemäß ISO 27001)

  • Cyber Security (gemäß den technischen Richtlinien des BSI, dezidierter Cyber-Security-Risikomanagementprozess, Vorbereitung einer Zertifizierung gemäß BSI TR-03161)

  • Risikomanagement (ISO 14971)

  • Qualitätsmanagement (ISO 13485)

  • Interoperabilität (HL7, FHIR etc.)

  • Data Science (Datenanalysen, Systeme künstlicher Intelligenz etc.)

Ihr Produkt fällt voraussichtlich in eine höhere Risikoklasse und kann daher nicht als DiGA, wohl aber als wichtiges Medizinprodukt in Verkehr gebracht werden? Als Softwarespezialist für Medizinprodukte bis zur höchsten Risikoklasse entwickeln wir selbstverständlich auch Ihre medizinische App-Anwendung bis Klasse III.

 

Haben wir Ihr Interesse geweckt?

Dann nehmen Sie jetzt Kontakt zu uns auf. Unser Life-Science-Team steht Ihnen für ein erstes Kennenlernen gerne telefonisch und per Mail zur Verfügung.

So geht’s weiter:

  • Unsere Experten nehmen sich kostenfrei zwei Stunden Zeit für Sie, hören Ihnen aufmerksam zu, beantworten erste Fragen und skizzieren erste Lösungsansätze.
  • Requirements Workshop: Bei einem ein- bis zweitägigen gemeinsamen Workshop erstellen wir gemeinsam mit Ihnen eine detaillierte Analyse Ihrer Anforderungen.
  • Projektstart: Unsere Projektleiter versammeln unsere Experten um sich und starten mit Ihnen zusammen die Entwicklung Ihrer Software. Regelmäßige Status-Updates sind uns wichtig, damit alle Projektbeteiligten jederzeit auf demselben Wissensstand sind und denselben Fokus auf das Projekt haben. Hierfür arbeiten wir mit agilen Methoden wie z. B. Scrum.
Sabrina Büttner, Life Science

E-Mail:
s.buettner@infoteam.de

Telefon:
+49 9131 78 00-280

Sprechstunden

Um aus einer fixen Idee oder einer ernsthaften Überlegung tatsächlich ein Projekt werden zu lassen, ist oftmals eine Initialzündung notwendig, die wie ein Türöffner fungiert. Genau hierfür haben wir unsere DiGA-Sprechstunde ins Leben gerufen, die jeden letzten Mittwoch im Monat von 11 bis 12 Uhr (MEZ) online stattfindet. Wir starten mit einem pointierten Impulsvortrag (ca. 15 Minuten). Anschließend können Sie unsere Expertinnen und Experten zu diesem und anderen Themen rund um DiGA und die normenkonforme Entwicklung medizinischer App- und Web-Anwendungen mit Fragen löchern. Die Teilnahme ist kostenfrei. Auf Anfrage bieten wir eine individuelle Sprechstunde auch in englischer Sprache an.

 

  • Mittwoch, 30. März 2022 um 11 Uhr
    Effiziente Entwicklung einer DiGA: automatisiertes Test- und Upload-Verfahren

Nach der App-Entwicklung ist vor der App-Entwicklung: Die kontinuierliche Überwachung und das Auswerten von Rückmeldungen nach dem Inverkehrbringen sowie Updates der App können zeitintensiv und damit auch eine Herausforderung sein. Eine Lösung stellt Continuous Integration bzw. Continuous Delivery mit automatisiertem Test- und Upload-Verfahren dar – eine wichtige qualitätssichernde Maßnahme. Im Anschluss an den Impulsvortrag (ca. 15 Minuten) beantworten wir gerne Fragen zu diesem und anderen Themen rund um DiGA.

Hier kostenfrei zum Zoom-Webinar anmelden.

 

  • Mittwoch, 27. April 2022 um 11 Uhr
    Risikomanagement und IT-Sicherheit bei DiGA: Vorgehen, Erfahrungen und Tipps aus der Praxis

Eine aktive Gestaltung der IT- und Cyber-Sicherheit über den gesamten Lebenszyklus hinweg ist für DiGA essenziell. Die Aktivitäten in den Lebenszyklusphasen werden erläutert, wobei insbesondere auf den Cybersicherheitsrisikoprozess detaillierter eingegangen wird. Die wichtigsten Cybersicherheitsnormen und technischen Richtlinien werden umrissen, gefolgt von praktischen Tipps zum Vorgehen bei einer Risikoanalyse im Rahmen des Cybersicherheitsrisikomanagements. Im Anschluss an den Impulsvortrag (ca. 15 Minuten) beantworten wir gerne Fragen zu diesem und anderen Themen rund um DiGA.

Hier kostenfrei zum Zoom-Webinar anmelden.

 

  • Mittwoch, 25. Mai 2022 um 11 Uhr
    Vom Businessplan zur fertigen DiGA

Damit ein Arzt eine App verschreiben und die Krankenkasse die Aufwendungen für die Nutzung erstatten kann, muss das BfArM sie in das Verzeichnis der erstattungsfähigen DiGA aufnehmen. Für diesen Schritt sind einige essenzielle Vorgaben zu beachten: IT-Sicherheit, normative App-Entwicklung, Zertifizierungen, Wartung und vieles mehr – all diese Punkte gilt es bereits im Businessplan zu berücksichtigen, damit aus einer guten Idee eine erfolgreiche DiGA wird. Im Anschluss an den Impulsvortrag (ca. 15 Minuten) beantworten wir gerne Fragen zu diesem und anderen Themen rund um DiGA.

Hier kostenfrei zum Zoom-Webinar anmelden.

 

Schnelle Infos in unseren Dr3i-Fragen-Videos

In drei Kurzvideos geben unsere Fachexperten spannende Einblicke in die Welt der professionellen Entwicklung Digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA) und wie wir solche Projekte zusammen mit Ihnen von der Idee bis zur fertigen Lösung erfolgreich realisieren: 

  • Wie wird ein DiGA-Projekt umgesetzt? (YT

  • Regulatorische Anforderungen (YT

  • Datenschutz und Cyber Security (YT

Klicken Sie einfach rein – entweder direkt bei YouTube oder hier auf unserer Homepage (Sie können rechts oben bei 1/3 zwischen den Videos in der Playlist umschalten). 


Aktuelles und Neuigkeiten

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