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Software gemäß MDR, IVDR und FDA

Damit Software in Medizinprodukten und Laborgeräten oder als eigenständiges Medizinprodukt (z. B. Medical Apps) zum Einsatz kommen darf, muss die Entwicklung nach gesetzlichen Vorgaben erfolgen. Von der Idee bis zur Zertifizierung ist infoteam Ihr Entwicklungspartner für normenkonforme Software gemäß MDR, IVDR, FDA und CFDA. Profitieren Sie darüber hinaus von der jahrelangen Erfahrung von infoteam und lassen Sie sich bei Ihrer nahtlosen Zusammenarbeit mit weiteren Zulieferern unterstützen.

infoteam verfügt als erfahrener Entwicklungspartner und Inverkehrbringer seit vielen Jahren über ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem gemäß ISO 13485. Darin enthalten ist unser Entwicklungsprozess iSOP.medical, der alle Anforderungen der IEC 62304 erfüllt. Er ist für die agile Softwareentwicklung (z. B. Scrum) ausgelegt und beinhaltet das Risikomanagement gemäß ISO 14971, Usability Engineering gemäß IEC 62366-1 sowie Vorlagen und Prozesse zum Entwickeln und Inverkehrbringen von Software als Medizinprodukt der Klassen 1 bis 3 (bzw. IEC-62304-Sicherheitsklassen A bis C). Auch die für Standalone-Software relevante Norm IEC 82304 wird abgedeckt. Vor dem Hintergrund steigender Vernetzung von Medizinprodukten garantiert der Entwicklungsprozess iSOP.medical zudem eine angemessene Cyber Security Ihrer Applikation und des umgebenden Systems. So gewährleisten wir die Normenkonformität Ihrer Software für den weltweiten Einsatz – bei der Neuentwicklung von Software in Labor- und Medizingeräten ebenso wie bei der Pflege und Modernisierung von Legacy Software auf praxisbewährten Altsystemen.

Sollten Sie über einen eigenen Entwicklungsprozess verfügen, nutzen wir alternativ gerne diesen für die Entwicklung Ihrer Software.

Märkte

In diesen Märkten bieten wir Dienstleistungen zum Thema Software gemäß MDR, IVDR und FDA an: